近期，諾宇醫(yī)藥接受了行業(yè)媒體（動脈網(wǎng)）的專訪，原文如下：
2021年末，核藥企業(yè)諾宇醫(yī)藥獲興華鼎立創(chuàng)始人吳玉鼎主導的數(shù)千萬人民幣天使輪投資，在這之前，諾宇醫(yī)藥創(chuàng)始團隊與吳玉鼎只見過兩面。
吳玉鼎曾投資過和元生物（688238）、金儀盛世、聯(lián)川生物、華道生物、尚健生物等潛力項目的早期輪次融資，曾兼任和元生物（688238）在內(nèi)的20多家企業(yè)董監(jiān)事，在生物醫(yī)藥和半導體領域有較好的投資成果。
諾宇醫(yī)藥是興華鼎立重點關注的項目之一。“投資前吳總已調(diào)研國內(nèi)絕大多數(shù)核藥公司，諾宇的創(chuàng)業(yè)理念與吳總不謀而合，天使輪很快落定。”聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理顏成龍?zhí)寡?，投資人對諾宇很有信心。
直到今年5月，吳玉鼎等天使輪投資人才來無錫諾宇醫(yī)藥實地參觀。深入交流后，緊接著在今年6月份，天使輪投資人興華鼎立再次領投，珠海佰銳恒盛追加投資，諾宇醫(yī)藥又迅速完成了數(shù)千萬元人民幣的Pre-A輪融資。
從去年9月天使輪融資至今，諾宇團隊從僅6個人的團隊迅速發(fā)展至近50人，其中包含海內(nèi)外專家，初步構建了原研核藥及創(chuàng)新藥物的研發(fā)體系，并已完成了近20個靶點的臨床前概念驗證，以及7個靶點、10余個分子、近200例科研臨床患者試驗論證。
諾宇醫(yī)藥已構建完全具有自主知識產(chǎn)權的第三代抗體偶聯(lián)核藥平臺、全球第一個“可視化XDC”平臺及“榫卯”核藥裝備平臺，自營核藥GMP設施也已通過江蘇省生態(tài)環(huán)境廳環(huán)評批復，并計劃于年底投入試運行。
同時，諾宇還與國內(nèi)眾多醫(yī)療機構及創(chuàng)新藥企建立了緊密的合作，與江南大學附屬醫(yī)院等知名三甲醫(yī)院共建核醫(yī)學臨床轉(zhuǎn)化聯(lián)合實驗室。
向來低調(diào)的諾宇醫(yī)藥，如何實現(xiàn)快速發(fā)展？
這樣的團隊背景，在核藥領域鳳毛麟角
諾宇醫(yī)藥創(chuàng)始團隊在核藥領域已有十多年經(jīng)驗，創(chuàng)始人們曾在國內(nèi)利用同位素標記和分子影像技術進行傳統(tǒng)創(chuàng)新藥評價的商業(yè)化CRO公司工作，也曾參與了國際大藥企創(chuàng)新核藥的國內(nèi)申報和落地，2018年建立諾宇醫(yī)藥進行創(chuàng)新核藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，這樣的團隊背景在核藥領域可以說是鳳毛麟角。
“業(yè)內(nèi)都知道我們團隊成員，但還不知道諾宇公司的存在。”顏成龍笑道。
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期研究室主任江驥教授加入，使諾宇醫(yī)藥在創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)上較為順利。江驥曾作為主要研究者或研究者，完成約200余項各類藥物I期臨床研究項目。
默克制藥放射藥物工程師伍維思博士的加入，使得諾宇醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)游刃有余。伍維思曾參與制藥行業(yè)分子影像研發(fā)團隊的創(chuàng)建，在醫(yī)學分子影像及其在藥物研發(fā)等方面擁有超過 30 多年工作經(jīng)驗，參與設計了包括上千個動物分子影像實驗來幫助加速藥物研發(fā)。
多年來，諾宇的創(chuàng)始團隊一直聚焦于核藥行業(yè)。自2008年以來，中國一直沒有創(chuàng)新性核藥獲批上市，在國內(nèi)市場只有1個18F-FDG獲批，而大洋彼岸的美國目前已批準了20個診斷用PET示蹤劑，尤其是2018年以來，美國FDA分別批準了兩款177Lu標記的突破性治療性核藥上市，并有望成為重磅炸彈藥物，加速了國際大藥企（如諾華，拜爾，強生等）在核藥領域的布局，多個風投公司也重金加注核藥初創(chuàng)公司，使得核藥發(fā)展進入了爆發(fā)期。
正是觀察到國內(nèi)外核藥發(fā)展的巨大差距，結合核藥在國內(nèi)的需求缺口來看，諾宇創(chuàng)始團隊認為，在中國做原研創(chuàng)新核藥迫在眉睫。
2018年5月，諾宇醫(yī)藥在安徽成立，于2021年更名為無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司。成立之初，諾宇醫(yī)藥公司上下只有顏成龍和方鵬兩個人，為了打磨技術平臺與體系，他們選擇與江大附院等單位協(xié)作，在臨床和基層超過3年。
直到2021年下半年，諾宇醫(yī)藥拿到了來自興華鼎立吳玉鼎的天使輪融資，團隊成員迅速擴充，公司開始進入發(fā)展快車道。他們逐步探索出“快速產(chǎn)品驗證”與“快速產(chǎn)品上市”的可行路徑。
核藥是業(yè)內(nèi)公認的高門檻領域，設備和許可證是他們面臨的難關，許多企業(yè)采用的先建設相關設施、后產(chǎn)品研發(fā)的發(fā)展模式耗時長、投入大、風險高。同時，如果采用傳統(tǒng)“藥物研發(fā)—臨床實驗—商業(yè)化”的步驟，對追求“創(chuàng)新”和“快速”的小體量初創(chuàng)公司來說，路會很難走，很難走出優(yōu)勢。步步都是難關。
幸運的是，兩位創(chuàng)始人憑借在核藥行業(yè)里多年來積累的人脈和資源，探索出一條低成本試錯和高效驗證的道路。
“諾宇速度“從何而來？
江南大學附屬醫(yī)院核醫(yī)學科擁有設備和實驗室，是無錫地區(qū)正式建制的核醫(yī)學科室，為江蘇省臨床重點?？?。
在全國范圍內(nèi)，江大附屬醫(yī)院核醫(yī)學科實驗室硬件設施也位列前茅，實驗室投入將近幾千萬。內(nèi)部有完善的細胞分子生物學設備、動物房、小動物PET-CT、有加速器，還有核醫(yī)學影像PET-CT、SPECT-CT等設備。同時重要的是，有核醫(yī)學科放射性藥物四類證，還有治療性的病房。近1000平方的實驗室，足夠容納諾宇20余人的研發(fā)團隊在里面做研究。
江南大學附屬醫(yī)院高度重視核醫(yī)學科建設，同時也很認可諾宇醫(yī)藥的科研創(chuàng)新能力。雙方一拍即合，以聯(lián)合實驗室的形式順利達成合作，設備與實驗室的難題迎刃而解，從此開啟了新藥研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的諾宇速度?，F(xiàn)在，諾宇自營GMP設施和辦公區(qū)域合計3600余平米，配備研發(fā)設備100余臺。
近年行業(yè)內(nèi)卷嚴重，其實是因為很多藥企沒有創(chuàng)新靶點早期臨床驗證的途徑，只能跟隨國外已經(jīng)驗證過的成熟靶點。而諾宇有“快速分子影像臨床概念驗證”的資源優(yōu)勢，能做到圍繞全新靶點First in Class和成熟靶點Best in Class兩個維度進行戰(zhàn)略布局。
諾宇先后完成了胰腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等重大疾病領域中十幾個靶點臨床概念及開發(fā)策略驗證工作，并完成了上百例患者科研臨床研究，個別品種已作為新診療技術常規(guī)在臨床上應用。
諾宇目前已有1個全球新的First in Class創(chuàng)新核藥和1個Best in Class創(chuàng)新核藥在注冊性臨床（IND） 的資料準備階段，并計劃于2023年完成3-4項中美兩國的注冊性臨床的IND雙申報。未來，諾宇計劃每年申報2-3個新分子IND，持續(xù)擴大臨床管線。
在藥物開發(fā)方面，傳統(tǒng)思路幾乎都是bench to bedside模式，即先在實驗室做分子研發(fā)，再進行動物實驗，如果實驗結果良好，就進入IND的準備和申報。但實際上，動物實驗結果和臨床患者實驗結果差距很大，很多時候企業(yè)做到臨床二期，在投入了上億元資金之后，才能發(fā)現(xiàn)問題。加上企業(yè)與投資方對賭的壓力，臨床進程不能停，因此臨床成功率很低。而諾宇依托豐富的臨床資源，能夠在臨床前大膽探索解決方案，并在早期臨床概念驗證中很大程度上提升藥物研發(fā)成功率，也就是他們的“bedside-bench-bedside”模式。
在起點端，由于與腫瘤科和核醫(yī)學科醫(yī)生密切合作，諾宇在立項時能直接地判斷出藥物的臨床應用場景及真正具有臨床價值的產(chǎn)品。
研發(fā)過程中，反復進行臨床前與臨床實驗，不斷完善藥物分子。“我們的分子設計之后，一定會快速進行科研臨床驗證，來判斷臨床成藥性、適應癥拓展、劑量調(diào)整等。如果有缺點，那再回來優(yōu)化分子設計，優(yōu)化之后再次進行科研臨床驗證。只有符合預期結果的候選分子，我們才會去推進至IND的準備和申報。”顏成龍介紹。
在科研臨床階段，諾宇已經(jīng)拿到了早期臨床藥代參數(shù)，如腫瘤靶器官和非靶器官的分布以及血藥代參數(shù)，確定藥物的適應征與其他藥物的交互作用。相當于反復進行“模擬考”，走到正式臨床實驗階段時，進展會比其他企業(yè)快，研發(fā)成功率也會提高。
在整個賽道來看，諾宇資源優(yōu)勢明顯。與許多核醫(yī)學診療中心達成了合作，不僅在藥物研發(fā)和臨床實驗中有了堅實后盾，同時他們也已經(jīng)觸及藥物應用終端，也是在為藥物及核藥裝備商業(yè)化提前布局。
從基礎設備到核藥的商業(yè)化路徑
“考慮創(chuàng)新藥的應用場景很關鍵，我們一開始就想到了商業(yè)化。而核醫(yī)學產(chǎn)品的商業(yè)化是一定會落在核醫(yī)學的，我們現(xiàn)階段已經(jīng)進入到醫(yī)院里，所以后期他們使用我們產(chǎn)品的概率就很大。”諾宇總經(jīng)理顏成龍表示。
諾宇醫(yī)藥面向核醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，從基礎設施及研發(fā)體系開始搭建，創(chuàng)立了“榫卯”智能化核藥裝備平臺，希望提升整體核醫(yī)藥用藥標準化程度。
核藥模塊和產(chǎn)品工藝相關，諾宇認為，由核藥企業(yè)來做核藥裝備是合適的。“榫卯”智能化核藥裝備ZM001集成了多種金屬核素純化、小分子/多肽核素標記和大分子核素標記等功能，具有自主藥物工藝編輯、用戶/權限管理、數(shù)據(jù)庫審計追蹤、工藝參數(shù)記錄及生成生產(chǎn)報告等功能。據(jù)悉，該商業(yè)化機型近日已在無錫工廠順利下線，即將交付客戶使用。
諾宇醫(yī)藥自主研發(fā)的核藥分裝、FDG/氟多功能等榫卯M2-M5系列模塊的商業(yè)機型近期將陸續(xù)下線，為核醫(yī)藥行業(yè)提供從核素純化、核藥研制/生產(chǎn)、核藥分裝、注射等全自動全流程解決方案。
以興華鼎立為代表的投資機構非?？粗刂Z宇的商業(yè)化潛力，諾宇醫(yī)藥堅持研發(fā)原研創(chuàng)新藥物，穩(wěn)扎穩(wěn)打進行科研臨床驗證，具有清晰的商業(yè)化路徑。
諾宇團隊計劃于四季度啟動新一輪的融資，以保障新藥項目的研發(fā)與核醫(yī)藥裝備的商業(yè)化。
稿件來源：動脈新醫(yī)藥微信公眾號
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